A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.
Pesquisa em universidade pública
A substância, estudada por 25 anos pelo Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro, é formada por uma proteína extraída da placenta humana, chamada de laminina.
Em estudos experimentais, cerca de 10 pacientes conseguiram recuperar os movimentos com o uso de polilaminina, entre eles um jovem de 31 anos que sofreu trauma por acidente de trânsito, uma mulher de 27 anos, que sofreu uma queda, e um homem de 33 anos, que sofreu lesão por arma de fogo.
A polilaminina é capaz de estimular neurônios maduros, que não iriam mais se desenvolver, a rejuvenescerem e criarem novos axônios – fios extremamente finos que transportam impulsos elétricos pelo corpo.
De acordo com a Anvisa, o laboratório Cristália, que patrocina o estudo, irá selecionar e acompanhar cinco voluntários com lesões medulares, com idades entre 18 e 72 anos, que receberão doses da substância. A equipe visa, neste momento, apenas pacientes que tenham sofrido o trauma no prazo máximo 72 horas, a chamada lesão aguda. Ainda não foi divulgado como e onde as pessoas serão selecionadas, mas segundo a farmacêutica, provavelmente será nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.
O objetivo da primeira fase será avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais. A depender dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, cujo objetivo é comprovar a eficácia para tratamento de lesões. Somente após as três etapas, o medicamento pode ser submetido à aprovação da Anvisa para comercialização no mercado.
Entre 250 e 500 mil pessoas no mundo sofrem com lesões medulares a cada ano, segundo dados da Organização Mundial da Saúde. A polilalimina surge como uma alternativa promissora para reverter esse cenário.
“É muito significativo que possamos ter a aprovação pela Anvisa do estudo clínico de um produto de inovação radical, 100% nacional e de uma universidade pública (…) Esperamos que a gente possa avançar o mais rápido possível e ter mais evidências mais concretas da incorporação de um produto como esse no Sistema Único de Saúde”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nesta segunda-feira (5) durante uma entrevista coletiva.
Fonte: CNN Brasil/Letícia Taglialegna
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