A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (26), a abertura de Consulta Pública para revisar a atual regulamentação de produtos de cannabis.
Após a publicação no Diário Oficial da União, a minuta de resolução deve ficar aberta por 60 dias e, durante esse período, qualquer interessado pode fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela agência.
Os produtos de cannabis, atualmente, são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.
A revisão das regras envolvem temas como:
- Atendimento às Boas Práticas de Fabricação
- Vias de administração
- Publicidade de produtos
- Validade da autorização sanitária
- Prescrição
- Dispensação
- Importação de insumos para produção nacional
- Rotulagem
Uma das propostas da agência é de liberar a manipulação em farmácias de produtos com o canabidiol (CBD), uma das substâncias da maconha, com no “mínimo 98%” de
pureza. O texto também sugere permitir o registro medicamentos administrados por via oral, bucal, sublingual, inalatória ou dermatológica. A regra amplia a vigência atual de apenas medicamentos à base de cannabis para uso oral e nasal.
A agência ainda propõe que cirurgiões-dentistas possam prescrever os medicamentos.
No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado, segundo a agência.
Atualmente, há somente um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.
Os diretores da Anvisa também aprovaram a abertura de um processo regulatório para revisar a resolução RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal.
Fonte: CNN Brasil/Guilherme Gama
Comente este post