A Food and Drug Administration dos EUA (agência americana reguladora de alimentos e medicamentos) aprovou o medicamento da Novo Nordisk para perda de peso Wegovy, na sexta-feira (8), por reduzir o risco de acidente vascular cerebral e ataque cardíaco em adultos com sobrepeso ou obesos que não têm diabetes.
O medicamento para diabetes amplamente utilizado da Novo, Ozempic, e o medicamento para perda de peso Wegovy, ambos quimicamente conhecidos como semaglutida, pertencem a uma classe de medicamentos chamados agonistas do GLP-1. Originalmente desenvolvidos para diabetes tipo 2, eles também reduzem o desejo por comida e fazem com que o estômago esvazie mais lentamente.
Pacientes obesos ou com sobrepeso correm “um risco maior de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. Fornecer uma opção de tratamento que comprovadamente reduz esse risco cardiovascular é um grande avanço para a saúde pública”, disse John Sharretts, diretor do FDA, da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade.
Milhões de pessoas já tomam os medicamentos GLP-1 da Novo, mas o selo de aprovação da FDA para os benefícios cardíacos provavelmente abrirá seu uso a mais pacientes.
Chad Weldy, cardiologista da Universidade de Stanford, disse que normalmente deixava a equipe de cuidados primários iniciar e monitorar a terapia com medicamentos como o Wegovy no passado, mas disse que isso provavelmente precisará mudar.
“Os grupos de cardiologia precisarão incorporar totalmente essas terapias na clínica e construir um fluxo de trabalho clínico para gerenciar o aumento da dose, os efeitos colaterais e a aprovação do seguro”, disse ele.
Os profissionais de saúde devem monitorar os pacientes que tomam o medicamento para doenças renais, retinopatia diabética e depressão ou comportamentos ou pensamentos suicidas, disse o FDA.
A farmacêutica dinamarquesa publicou, em novembro, os dados completos de um grande ensaio clínico que mostrou que o medicamento para a obesidade reduziu o risco de ataque cardíaco não fatal em 28%, de acidente vascular cerebral não fatal em 7% e de morte relacionada com o coração em 15%, em comparação com um placebo, em pacientes com problemas cardíacos pré-existentes.
No ensaio com 17.604 pacientes, com duração média de 33 meses, a diferença nos benefícios de proteção cardíaca começou a aparecer quase imediatamente após o início do tratamento naqueles que receberam Wegovy, disseram os pesquisadores, sugerindo que o impacto positivo se devia a mais do que perda de peso.
A aprovação das novas indicações cardiovasculares pela FDA poderia dar aos empregadores e às seguradoras mais razões para cobrir o medicamento, apesar do seu elevado custo. Wegovy tem um preço de tabela de US$ 1.349 por um pacote com doses para um mês.
Os reguladores da saúde podem expandir as utilizações aprovadas de medicamentos se novos dados mostrarem que são eficazes noutras áreas terapêuticas após a aprovação inicial.
O médico A. Michael Lincoff, da Clínica Cleveland, que liderou o estudo cardíaco Wegovy, disse que, com o reconhecimento dos benefícios pela FDA, espera que o medicamento se torne tão comumente prescrito quanto os medicamentos para colesterol alto, pressão arterial e diabetes.
O pedido da Novo para adicionar os benefícios cardíacos do Wegovy à sua aprovação europeia está atualmente sob revisão pelo regulador de medicamentos da União Europeia. Espera uma decisão este ano.
Wegovy, que demonstrou ajudar os pacientes a perder em média 15% do peso após 68 semanas de tratamento, foi aprovado pela primeira vez pelo FDA para tratar a obesidade em junho de 2021.
Alguns dos principais especialistas em obesidade dos EUA disseram que esperavam a doença da Eli Lilly, o medicamento rival para perda de peso, Zepbound, produziria benefícios cardíacos iguais ou semelhantes aos do Wegovy, porque ambos pertenciam à mesma classe de medicamentos.
A Lilly espera publicar dados de um ensaio em estágio final testando o Zepbound como tratamento para insuficiência cardíaca ainda este ano.
Fonte: Agência Reuters
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