A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados Unidos, anunciou, na quinta-feira (6), que aprovou integralmente o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer.
“Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA converteu Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para tratar pacientes adultos com doença de Alzheimer, para aprovação tradicional após a determinação de que um estudo confirmatório verificou benefício clínico”.
O Leqembi havia passado por uma aprovação preliminar em janeiro deste ano, sendo encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que o FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram o efeito do medicamento.
Alzheimer
A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. A entidade Alzheimer’s Disease International prevê que esses números podem saltar para 74,7 milhões em 2030 e 131,5 milhões em 2050, devido ao envelhecimento da população.
A doença destrói lentamente as habilidades de memória e pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas específicas da doença de Alzheimer não sejam totalmente conhecidas, ela é caracterizada por alterações no cérebro – incluindo a formação de placas beta amiloides e neurofibrilares, ou tau, emaranhados – que resultam na perda de neurônios e suas conexões.
Pesquisa
O Estudo 301, no qual se baseou a aprovação do medicamento, envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença e presença confirmada de patologia beta-amiloide.
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou Leqembi na dose de 10 miligramas (mg)/quilogramas (kg), uma vez a cada duas semanas. Leqembi demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa dos índices da Escala de Avaliação Clínica da Demência, em comparação com o placebo.
Em 9 de junho, o FDA convocou o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para discutir se o Estudo 301 forneceu evidências de benefício clínico do Leqembi para o tratamento da doença de Alzheimer.
Todos os membros do comitê votaram afirmativamente que os resultados do estudo verificaram o benefício clínico de Leqembi para o uso indicado.
Fonte: CNN
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