O encargo financeiro dos elevados custos da insulina que os pacientes e as seguradoras enfrentam é frequentemente atribuído ao quadro regulamentar da Food and Drug Administration (FDA), mas um novo estudo sugere que as empresas farmacêuticas também têm utilizado processos de patentes para manter injustamente os custos elevados.
Na lista mestra de medicamentos, dispositivos e outras terapêuticas aprovadas pela FDA, um documento conhecido como Orange Book, a propriedade da patente de cada item rege quais empresas estão autorizadas a fabricar e vender quais terapias.
A FDA trata da aprovação de medicamentos, mas as patentes são concedidas inteiramente por outra agência, o Escritório de Marcas e Patentes dos EUA (USPTO).
Embora existam regras que regem quais os desenvolvimentos das empresas farmacêuticas que merecem inclusão no Orange Book da FDA, os especialistas há muito que afirmam que o livro continua cheio de patentes impróprias que dificultam injustamente a concorrência no mercado.
Como as patentes do Orange Book garantem um período de exclusividade de mercado para o detentor que permanece por pelo menos 30 meses, mesmo diante de contestações legais de empresas menores, o registro de patentes adicionais em linhas de produtos pode permitir que os fabricantes operem sem concorrência – e, assim, vendam a preços mais elevados – por longos períodos de tempo. Embora a patente permaneça no Orange Book, o FDA não pode aprovar um genérico equivalente.
Um estudo, de 16 de novembro, destaca como a facilidade de manipulação do Orange Book causou problemas de preços para um grupo de produtos terapêuticos: produtos de insulina. O jogo do processo de patentes é abundante no mercado de insulina, diz William Feldman, médico associado do Brigham and Women’s Hospital, instrutor da Harvard Medical School e principal autor do novo estudo, publicado na PLOS Medicine . E mesmo após o compromisso dos fabricantes, em março de 2023, de limitar os custos diretos da insulina em US$ 35 por mês, “ainda temos um sistema onde não há concorrência suficiente e os preços ainda são muito altos para esses medicamentos que foram existe há muito tempo”, diz Feldman.
Feldman e seus colegas analisaram todos os dados publicamente disponíveis da FDA e de patentes sobre produtos de insulina de 1986 a 2019. “Examinamos cada Orange Book de cada ano e selecionamos cada patente de cada produto de insulina”, diz Feldman. Neste período, foram aprovados 56 produtos de insulina de marca, muitos deles provenientes de algumas das maiores empresas farmacêuticas do mundo, incluindo a Eli Lilly e a Novo Norodisk.
Eles também analisaram o histórico de patentes de outros medicamentos de moléculas pequenas (uma categoria à qual a insulina pertenceu até 2020, quando foi recategorizada com mais precisão como um produto biológico). Embora tenha havido patenteamento oportunista em todos os níveis, o número médio de anos de proteção do mercado para todos os medicamentos de moléculas pequenas foi de 14; produtos de insulina, no entanto, duravam em média 16 anos.
Num processo civil decidido contra a Sanofi – um grande fabricante de produtos de insulina – em 2021, o tribunal do Primeiro Circuito decidiu que as patentes desconectadas do ingrediente ativo de um medicamento (como muitas das apresentadas para canetas injetoras), não deveriam ser contabilizadas no tomada de decisão sobre o que está incluído no Orange Book da FDA, e que os fabricantes poderiam ser punidos pelos reguladores por tentarem ter estas patentes de menor escala aprovadas pelo USPTO.
Os dados do estudo de Feldman sugerem que tais desincentivos podem ser necessários para quebrar o emaranhado de patentes. Em dois terços dos produtos combinados de medicamento/dispositivo oferecidos pelos fabricantes de insulina durante o período coberto pelo estudo, esses tipos de patentes – minúsculas, específicas do dispositivo e não relacionadas ao medicamento em si – foram as últimas a expirar, e estendeu a proteção legal contra a concorrência por uma média de 5,2 anos.
Grande parte desta proteção alargada também veio de mais de 100 patentes que foram registadas por fabricantes de insulina depois de um medicamento ou ferramenta de administração já ter sido aprovado pela FDA, um cronograma que os especialistas geralmente concordam que reflete tentativas criativas de exclusividade em vez de proteção de ideias críticas. Por si só, essas patentes pós-aprovação estenderam a exclusividade por uma média de seis anos.
Para os pacientes que há muito têm esperança de alternativas mais baratas aos seus medicamentos que salvam vidas, uma extensão de seis anos de exclusividade poderia facilmente representar centenas de milhares de dólares – ou, se essa despesa for incontrolável, o uso forçado de medicamentos mais baratos e menos sistemas eficazes de administração de insulina, diz Feldman.
Embora tenha havido alguns desenvolvimentos legitimamente valiosos nas canetas injetoras, diz Feldman, é importante que os reguladores estabeleçam novos padrões para os quais as mudanças mereçam a proteção legal total de uma patente. “Não acho que nosso sistema deva recompensar ajustes no mecanismo de acionamento de uma caneta injetora da maneira que fazemos – deveríamos recompensar novas inovações terapêuticas”, diz ele.
Existem alguns sinais de que os responsáveis governamentais estão a tomar algumas medidas no sentido de restringir a manipulação de patentes: Em 7 de Novembro, a Comissão Federal de Comércio dos EUA (FTC) anunciou uma avaliação prevista de mais de 100 patentes para medicamentos e dispositivos listados no livro laranja da FDA. De acordo com um comunicado de imprensa da agência , a lista de patentes que a FTC sinalizou como potencialmente impróprias inclui aquelas para vários inaladores, injetores EpiPen e colírios medicamentosos.
A atual lista de patentes sob escrutínio da FTC não inclui produtos de insulina, mas as alterações que provoca podem afetá-los. A agência deu aos fabricantes de medicamentos com produtos na lista 30 dias para retirar ou alterar as suas patentes do Orange Book antes de enfrentarem potenciais desafios legais por qualquer falha no cumprimento dos padrões atuais.
É possível que isso leve as empresas farmacêuticas a avaliarem as suas patentes também noutras áreas – incluindo a insulina.
Fonte: Times
Comente este post