Os reguladores dos EUA aprovaram vacinas atualizadas contra a COVID-19, na quarta-feira (27), mas limitaram seu uso para muitos americanos — e removeram uma das duas vacinas disponíveis para crianças pequenas.
As novas vacinas da Pfizer, Moderna e Novavax são aprovadas para todos os idosos. Mas a Food and Drug Administration restringiu seu uso para adultos mais jovens e crianças àqueles com pelo menos uma condição de saúde de alto risco, como asma ou obesidade. Isso representa novas barreiras de acesso para milhões de americanos que teriam que comprovar seu risco — e milhões de outros que podem querer se vacinar e, de repente, não se qualificarem mais.
Além disso, a vacina da Pfizer não estará mais disponível para crianças menores de 5 anos, porque o FDA informou que estava revogando a autorização de emergência da vacina para essa faixa etária.
Os pais ainda poderão se vacinar com a farmacêutica rival Moderna, a outra fabricante de vacinas de mRNA, que tem aprovação total da FDA para crianças a partir de 6 meses. Mas a vacina Spikevax da empresa só é aprovada para crianças com pelo menos um problema de saúde grave.
As vacinas reformuladas têm como alvo uma versão mais recente do vírus em constante evolução e devem começar a ser distribuídas em breve. Mas pode levar dias ou semanas até que muitos americanos saibam se poderão obter uma, com o acesso dependendo das decisões de consultores federais de saúde, planos de saúde, farmácias e autoridades estaduais.
As novas restrições — apresentadas pelos funcionários da FDA em maio — são uma ruptura com a política anterior dos EUA, que recomendava a vacinação anual contra a COVID-19 para todos os americanos com 6 meses ou mais.
A abordagem reflete o ceticismo crescente sobre os riscos contínuos da COVID-19 e a necessidade de doses de reforço anuais do Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. e do Comissário da FDA Marty Makary , ambos críticos declarados das vacinações em larga escala.
“O povo americano exigiu ciência, segurança e bom senso. Esta estrutura oferece todos os três”, escreveu Kennedy nas redes sociais.
A vacina da Novavax está disponível apenas para pessoas com 12 anos ou mais, não para crianças menores, e apresenta as mesmas restrições de risco que estão em vigor para a Moderna e a Pfizer. É a única vacina tradicional contra a COVID-19 do país, à base de proteína.
Questões de cobertura e problemas de acesso não foram resolvidos
Os novos limites “não podem deixar de criar barreiras às vacinações” e causar confusão para pacientes, médicos e farmacêuticos, disse o Dr. William Schaffner, especialista em vacinas da Universidade Vanderbilt.
Alguns grupos médicos, incluindo a Academia Americana de Pediatria, se opuseram às restrições, alegando que elas podem bloquear o acesso à vacina para famílias que desejam proteger seus filhos. Na semana passada, o grupo apresentou suas próprias recomendações para crianças, afirmando que as vacinas anuais são fortemente recomendadas para crianças de 6 meses a 2 anos e recomendadas para crianças mais velhas.
Em sua postagem de quarta-feira, Kennedy disse que as vacinas estarão “disponíveis para todos os pacientes que as escolherem após consultar seus médicos”.
Mas os americanos provavelmente enfrentarão uma série de obstáculos logísticos .
As seguradoras geralmente baseiam suas decisões sobre cobertura de vacinação nas recomendações de um painel de consultores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mas algumas dizem que também recorrerão a grupos de profissionais médicos, incluindo a Associação Médica Americana.
No início deste ano, Kennedy substituiu todo o painel do CDC , nomeando vários médicos e pesquisadores que questionaram repetidamente a segurança de vacinas e ingredientes comumente usados. O painel deve se reunir em setembro, mas nenhuma pauta foi divulgada.
Dependendo da recomendação do painel, americanos com menos de 65 anos podem ser obrigados a apresentar documentação comprobatória de um problema médico grave antes de poderem receber a vacina. A implementação também é dificultada pelo fato de que os farmacêuticos — que administram a maioria das vacinas contra a COVID-19 — normalmente não precisam coletar esse tipo de informação. E as leis que regem sua capacidade de administrar vacinas de rotina variam de acordo com o estado.
O acesso também pode ser complicado para adultos saudáveis e crianças que estejam interessados em tomar uma vacina para proteção extra.
Se as vacinas mais recentes não forem cobertas pelo plano de saúde, esses pacientes poderão ter que pagar US$ 150 ou mais do próprio bolso para se candidatarem. Se não forem considerados de alto risco, também poderão ter que encontrar um médico ou outro profissional de saúde disposto a administrar a vacina “off label”. Muitos farmacêuticos podem relutar em administrar as vacinas fora das instruções da FDA.
“Isso torna as coisas muito mais complicadas e, quando as coisas ficam complicadas, vemos a adesão à vacina diminuir”, disse Andy Pekosz, virologista da Universidade Johns Hopkins.
As vacinas têm como alvo uma versão recentemente dominante do coronavírus
As vacinas atualizadas têm como alvo subtipos de coronavírus intimamente relacionados a alguns primos recém-surgidos. A Pfizer e a Moderna disseram que esperam que suas vacinas estejam disponíveis em poucos dias. A vacina da Novavax é esperada para o início do outono, disse um porta-voz.
As vacinas das três empresas foram inicialmente disponibilizadas sob a autorização de uso emergencial da FDA, um processo acelerado para revisar rapidamente vacinas, medicamentos e outras contramedidas durante a pandemia. A Pfizer ainda não havia buscado aprovação total para suas doses destinadas a crianças menores de 5 anos, razão pela qual a Moderna será a única fornecedora de vacinas para essa faixa etária este ano.
Além de revogar o uso emergencial da vacina da Pfizer em crianças pequenas, Kennedy disse na quarta-feira que o governo também retirou as autorizações restantes para todas as outras vacinas contra a COVID-19 e outra terapia dos anos da pandemia, o plasma convalescente, que era usado para tratar pacientes hospitalizados antes dos primeiros medicamentos antivirais ficarem disponíveis.
As vacinas contra a COVID-19 fazem um bom trabalho na prevenção de doenças graves, hospitalização e morte, que continuam sendo um risco maior para idosos, crianças pequenas e pessoas com riscos de saúde subjacentes.
Dados preliminares do CDC estimam que 47.500 americanos morreram de causas relacionadas à COVID no ano passado.
Alguns especialistas temem que menos vacinações possam aumentar a pressão sobre os hospitais durante o inverno, quando os casos tendem a aumentar.
“No futuro, isso vai realmente estressar nossa força de trabalho na área da saúde”, disse Amanda Jezek, da Sociedade de Doenças Infecciosas da América. “Os impactos na saúde pública são muito preocupantes”.
Fonte: Associated Press (AP)/Matthew Perrone
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